FDA ərizələrin təqdim edildiyi 26 milyon tütün məmulatının 99%-dən çoxu ilə bağlı qərarlar verir

15 mart 2023-cü il

Bu günə qədər FDA, 23 yeni elektron siqaret məhsulu və cihazına icazə verilməsi və qəbuldan imtina (RTA) məktublarının verilməsi, məktubların verilməsindən imtina da daxil olmaqla, ərizələrin təqdim edildiyi 26 milyona yaxın hesab edilən məhsulun 99%-dən çoxu ilə bağlı qərarlar verib. , və ya milyonlarla məhsul üçün marketinqdən imtina sifarişləri. Buraya 9 Sentyabr 2020-ci il tarixinə qədər qəbul edilmiş təxminən 6,7 milyon məhsul üçün son tarix, 9 Sentyabr tarixindən sonra qəbul edilmiş 18 milyondan çox məhsul və 1 milyona yaxın məhsul üçün müraciətlərin müəyyənləşdirilməsi daxildir.tütün olmayan nikotin məhsulları2022-ci ilin aprelində qəbul edilmiş yeni federal qanuna uyğun olaraq 14 may 2022-ci il tarixinədək təqdim edilmişdir. Federal məhkəmənin qərarına əsasən, bu qaydanın qüvvəyə mindiyi tarixə (8 avqust 2016-cı il) bazarda mövcud hesab edilən yeni tütün məmulatlarının istehsalçıları 9 Sentyabr 2020-ci il tarixinədək marketinq öncəsi yoxlama ərizələrini təqdim etməli idilər.

21 fevral 2023-cü ildə FDA bir ərizəçiyə təxminən 17 milyon fərdi tütün məmulatı ilə əlaqəli olan Premarket Tütün Məhsulu Tətbiqlərinin (PMTAs) FDA-nın qaydalarında qeyd olunan qəbul tələblərinə cavab vermədiyini bildirən bir şirkətə RTA məktubu göndərdi. Müraciətlər müxtəlif ölçülü, nikotin gücü və ləzzət kombinasiyalarında e-mayelərin qruplaşdırılmış şəkildə təqdim edilməsi üçün idi ki, onların hər biri mövcud bazar öncəsi baxış proseslərinə uyğun olaraq fərdi məhsul tətbiqi kimi baxılırdı.

Müraciətlərin nəzərdən keçirilməsinin qəbul mərhələsində FDA müraciətləri nəzərdən keçirir ki, onların FDA elmi baxışı üçün məqbul olmaq üçün minimum həddi təmin etsin. Qəbul üçün tələb olunan məzmun yoxdursa, FDA ərizəni qəbul etməkdən imtina edir. Şirkətin bu məhsullar üçün müraciətlərində tələb olunan Ətraf Mühitin Qiymətləndirilməsi olmadığı üçün bu şirkətə RTA məktubu verilmişdir. Şirkət istənilən vaxt bu məhsullar üçün yeni ərizə təqdim edə bilər; lakin, FDA müraciətləri nəzərdən keçirmədikcə və məhsulların marketinqinin ictimai sağlamlığın qorunması üçün uyğun olduğunu müəyyən etmədikcə, məhsullar bazara çıxarıla bilməz.